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In vigore

IEC 62366-1:2015

Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices

ISO

Norma

Data Pubblicazione: 2015

Comitato: ISO-TC210

Lingua: EN

A partire da € 13.333,33

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IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces.

International Coding Standard (ICS)

11.040.01

Medical equipment in general

Annotazioni

Evoluzione della Norma

ICS

L'International Classification for Standards (ICS) è un sistema di classificazione internazionale per le norme tecniche.

ICS è una classificazione gerarchica organizzata su tre livelli.

Il livello 1 copre i principali settori di attività nella standardizzazione: ad esempio, ingegneria dei veicoli stradali, agricoltura, metallurgia, ...

Ogni valore del livello 1 è identificato da un codice a due cifre. Ad esempio:

  43    Road vehicle systems

I campi principali sono sottoposti in gruppi (livello 2). La notazione di un gruppo è composta dalla notazione del campo e da un numero di gruppo a tre cifre, separate da un punto, ad esempio:

  43.040    Road vehicle systems

Alcuni gruppi sono divisi in sottogruppi (livello 3). La notazione di un sottogruppo è costituita dalla notazione di gruppo e da un numero a due cifre, separati da un punto. Ad esempio:

  43.040.20 Lighting, signaling and warning devices

è possibile identificare il codice ICS di proprio interesse digitando il codice o una parola chiave nel campo a tendina ICS e selezionando uno dei risultati filtrati.

Ricerca anche nel sommario/descrizione della norma

Mettendo la spunta su questo controllo, la ricerca delle parole chiave non si limiterà a Numero Norma e titolo ma verrà effettuata anche nella descrizione (Abstract) della norma.

In questo, modo si otterranno molti più risultati.

Questo parametro va utilizzato quando non si riesce a trovare il risultato desiderato con l'approccio standard e si rende necessario estendere l'ambito di ricerca: aumentando il numero di risultati aumenta anche il numero di elementi non significativi.