Abrogata
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CEI EN 60601-1-6
Classificazione CEI: 62-138
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
CEI
Norma
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Data Pubblicazione: 2008-02
Data di Ritiro (DOW): 2014-09
Inizio validità: 2008-04
Lingua: EN
Pagine: 82
Fascicolo: 9228 E
Comitato: CEI-SC62A, CEI-CT62
La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'usabilità delle apparecchiature elettromedicali .
Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficacia e efficienza d'uso nonché alla facilità di apprendimento e soddisfazione dell'operatore.
La Norma considera le condizioni di utilizzo nell'uso normale, i più comuni errori di uso per garantire la sicurezza dell'apparecchio elettromedicale. Non considera le condizioni di uso anormale.
Rispetto all’edizione precedente, essa è stata strutturalmente allineata con la nuova edizione della CEI EN 60601-1:2007.
La principale modifica tecnica è contenuta nell’art. 4 in cui si prescrive di applicare la processo di gestione del rischio, come indicato nella CEI EN 60601-1:2007.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
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Si rende noto che le modalità e le date di applicazione relative all'Edizione precedente della presente Norma, sono state aggiornate con l'emissione del Corrigendum CENELEC di marzo 2010 (CEI EN 60601-1-6/EC, CEI 62-138 V1:2010-05), cui si rimanda.
Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficacia e efficienza d'uso nonché alla facilità di apprendimento e soddisfazione dell'operatore.
La Norma considera le condizioni di utilizzo nell'uso normale, i più comuni errori di uso per garantire la sicurezza dell'apparecchio elettromedicale. Non considera le condizioni di uso anormale.
Rispetto all’edizione precedente, essa è stata strutturalmente allineata con la nuova edizione della CEI EN 60601-1:2007.
La principale modifica tecnica è contenuta nell’art. 4 in cui si prescrive di applicare la processo di gestione del rischio, come indicato nella CEI EN 60601-1:2007.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
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Si rende noto che le modalità e le date di applicazione relative all'Edizione precedente della presente Norma, sono state aggiornate con l'emissione del Corrigendum CENELEC di marzo 2010 (CEI EN 60601-1-6/EC, CEI 62-138 V1:2010-05), cui si rimanda.
Relazioni
International Coding Standard (ICS)
11.040.01
Medical equipment in general
11.040
Medical equipment
