La presente Norma si applica alle apparecchiature terapeutiche che generano onde di pressione focalizzate extracorporee e a quelle che generano energia meccanica focalizzata non termica, escludendo dispositivi per litotrissia percutanea/laser, impulsi ultrasonori a lunga durata (come l’istotripsia) e sistemi non focalizzati. Definisce i parametri misurabili per dichiarare l’output acustico di tali dispositivi e specifica metodi per caratterizzare il campo di pressione generato. Rispetto alla prima edizione del 1998, intitolata "Pressure pulse lithotripters" e focalizzata esclusivamente sulla litotrissia renale, la revisione del 2025 amplia l’ambito a terapie per patologie ortopediche, cardiache, cerebrali e altre condizioni, modificando il titolo in "Therapeutic focused short pressure pulse sources" per riflettere questa estensione. Tra le principali innovazioni tecniche figurano l’introduzione di parametri basati su "−n dB" e "n MPa" per una maggiore precisione, l’aggiunta di indicatori come l’indice di induzione della cavitazione e la dose energetica totale degli impulsi, e la ridefinizione della classificazione degli idrofoni, distinguendo tra quelli per misurazioni di pressione e quelli per controllo qualità. La norma si allinea agli standard recenti, come ad esempio la Norma CEI EN IEC 62127-1:2022, e incorpora i risultati dalla letteratura scientifica più aggiornata. La presente Norma sostituisce totalmente la CEI EN 61846:1999 - Fascicolo 5424 che rimane applicabile fino al 31/03/2028. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. Questa pubblicazione è il recepimento in lingua inglese della Norma europea EN IEC 61846:2025 come Norma nazionale italiana.