La presente Norma particolare definisce i requisiti per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi.
Questa Norma particolare non si applica a:
- lampade frontali;
- endoscopi, laparoscopi e loro sorgenti luminose, che rientrano nella Norma CEI EN 60601-2-18;
- apparecchi di illuminazione utilizzati in odontoiatria, che sono coperti dalla Norma ISO 9680;
- apparecchi di illuminazione per usi generali, che sono coperti da EN/IEC 60598-2-1 e EN/IEC 60598-2-4;
- apparecchi di illuminazione per scopi terapeutici;
- luci speciali con diverse condizioni d'uso quali sorgenti luminose destinate esclusivamente alla decontaminazione dell'aria e delle superfici, luci UV per diagnosi dermatologiche, lampade a fessura per oftalmologia, luci per microscopi chirurgici e luci per sistemi di navigazione chirurgica;
- luci collegate a strumenti chirurgici, come divaricatori luminosi;
- apparecchi per illuminazione di emergenza, che sono coperti dalla Norma EN/IEC 60598-2-22.
Gli apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi sono considerati dispositivi medici e non apparecchi di illuminazione per uso generale.
Questa nuova edizione costituisce una revisione tecnica dell'edizione precedente
CEI EN 60601-1-2-41:2011-10 che rimane applicabile fino all'08-10-2024.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.