Questa Norma si applica alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi laser per applicazioni chirurgiche, terapeutiche, medico-diagnostiche, cosmetiche o veterinarie, previste per essere utilizzate su persone o animali, classificate come prodotti laser di Classe 1C in cui il laser racchiuso è di Classe 3B o 4, o di Classe 3B, o di Classe 4. Le Apparecchiature Elettromedicali o i Sistemi Elettromedicali che incorporano i laser come sorgenti di energia da trasferire al Paziente o all'animale e dove i laser sono specificati come sopra, sono indicati come "apparecchiature laser" in questa Norma. I prodotti laser per queste applicazioni classificati come prodotti laser di Classe 1, Classe 1M, Classe 2, Classe 2M o Classe 3R, sono coperti dalla CEI EN 60825-1 (2017) e dalla Norma generale. Se un articolo o un paragrafo è specificamente inteso per essere applicabile solo alle apparecchiature EM (elettromedicali) o solo ai sistemi EM, il titolo e il contenuto di tale articolo o paragrafo lo dirà. In caso contrario, l’articolo o paragrafo si applica alle apparecchiature EM e ai sistemi EM, a seconda dei casi. I pericoli inerenti alla funzione fisiologica prevista delle apparecchiature laser che rientrano nel campo di applicazione della presente Norma non sono coperti da requisiti specifici in questa Norma, ad eccezione del paragrafo 7.2.13, Effetti fisiologici, della Norma generale. Se l'apparecchiatura laser è di Classe 1C secondo la CEI EN 60825-1 (2017) e viene utilizzata come apparecchio laser in un'abitazione, è coperta dalla IEC 60335-2-113:2016.
Le modifiche tecniche significative di questa edizione rispetto alla precedente riguardano:
a) la Norma tiene conto della CEI EN 60601-1/AMD1 (2014) e della CEI EN 60825-1 (2017), che sono state pubblicate dopo la pubblicazione della terza edizione;
b) affronta questioni tecniche e di sicurezza emerse dopo la pubblicazione della terza edizione;
c) il campo di applicazione di questa edizione differisce da quello della precedente. Ora include le apparecchiature laser di Classe 1C, come definito nella CEI EN 60825-1 (2017), quando il laser incorporato è di Classe 3B o 4;
d) i prodotti LED sono ora esclusi da questa Norma in quanto i prodotti LED medicali possono essere coperti dalla CEI EN 60601-2-57.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-2-22:2014-11, che rimane applicabile fino al 30-10-2023.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.