In vigore
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CEI EN IEC 60601-2-31
Classificazione CEI: 62-70
Apparecchi elettromedicali
Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente di alimentazione interna
Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente di alimentazione interna
CEI
Norma
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Data Pubblicazione: 2020-09
Inizio validità: 2020-10
Lingua: EN
Pagine: 64
Fascicolo: 17663 E
Comitato: CEI-CT62, CEI-SC62D
La pubblicazione contiene immagini e testo che, per una migliore lettura del contenuto, richiedono la stampa a colori.
La Norma CEI EN 60601-2-31:2020 si applica alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli elettrostimolatori (pacemaker) esterni alimentati da una sorgente di alimentazione elettrica interna. Questo documento si applica ai cavi paziente come definiti in 201.3.209, ma non si applica alle derivazioni come definiti in 201.3.206. Questa Norma non si applica alle parti impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla ISO 14708-1, agli stimolatori esterni che possono essere collegati direttamente o indirettamente ad un’alimentazione di rete né agli apparecchi per la stimolazione transtoracica ed esofagea né agli apparecchi contro la tachicardia. Questa edizione include le seguenti modifiche tecniche significative rispetto alla precedente:
a) il requisito della prova per la riduzione di energia è stato rimosso;
b) la prova per l'esposizione alla defibrillazione esterna è stato completamente rivisto;
c) è stata rimossa l'esclusione per testare l'immunità ESD rispetto alle scariche in aria;
d) è stata allineata all'ultima edizione della ISO 14708-2 per stimolatori cardiaci, nonché alla Norma EMC ISO 14117;
e) motivazioni aggiuntive per tutte le modifiche.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-2-31:2010-01, che rimane applicabile fino al 03-04-2023.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
a) il requisito della prova per la riduzione di energia è stato rimosso;
b) la prova per l'esposizione alla defibrillazione esterna è stato completamente rivisto;
c) è stata rimossa l'esclusione per testare l'immunità ESD rispetto alle scariche in aria;
d) è stata allineata all'ultima edizione della ISO 14708-2 per stimolatori cardiaci, nonché alla Norma EMC ISO 14117;
e) motivazioni aggiuntive per tutte le modifiche.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-2-31:2010-01, che rimane applicabile fino al 03-04-2023.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
Relazioni
Sostituisce :
CEI EN 60601-2-31/A1
Sostituisce :
CEI EN 60601-2-31
Vedi anche
EN IEC 60601-2-31:2020
IEC 60601-2-31:2020
International Coding Standard (ICS)
11.040.01
Medical equipment in general
