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CEI UNI EN ISO 14971

Classificazione CEI: 62-121

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
standard
CEI
CEI
Norma help_outline
Data Pubblicazione: 2020-02
Inizio validità: 2020-01
Lingua: EN
Pagine: 52
Fascicolo:  17272 E
Comitato: CEI-SC62A, CEI-CT62
shopping_cart A partire da € 34,00
La Norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software
utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella Norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l’efficacia dei controlli.
I requisiti della Norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN ISO 14971:2012-10 (versione inglese) e la Norma CEI EN ISO 14971:2013-05 (versione italiana), che rimangono applicabili fino al 30-06-2020.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

Relazioni

Sostituisce : CEI UNI EN ISO 14971
Sostituisce : CEI UNI EN ISO 14971

Vedi anche

ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019

International Coding Standard (ICS)

11.040.01
Medical equipment in general

Annotazioni

NOTA BENE: i link verranno automaticamente riconosciuti e resi cliccabili nel momento della pubblicazione dell'annotazione

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Evoluzione della Norma

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ICS

L'International Classification for Standards (ICS) è un sistema di classificazione internazionale per le norme tecniche.

ICS è una classificazione gerarchica organizzata su tre livelli.

Il livello 1 copre i principali settori di attività nella standardizzazione: ad esempio, ingegneria dei veicoli stradali, agricoltura, metallurgia, ...

Ogni valore del livello 1 è identificato da un codice a due cifre. Ad esempio:

  43    Road vehicle systems

I campi principali sono sottoposti in gruppi (livello 2). La notazione di un gruppo è composta dalla notazione del campo e da un numero di gruppo a tre cifre, separate da un punto, ad esempio:

  43.040    Road vehicle systems

Alcuni gruppi sono divisi in sottogruppi (livello 3). La notazione di un sottogruppo è costituita dalla notazione di gruppo e da un numero a due cifre, separati da un punto. Ad esempio:

  43.040.20 Lighting, signaling and warning devices

è possibile identificare il codice ICS di proprio interesse digitando il codice o una parola chiave nel campo a tendina ICS e selezionando uno dei risultati filtrati.

Ricerca anche nel sommario/descrizione della norma

Mettendo la spunta su questo controllo, la ricerca delle parole chiave non si limiterà a Numero Norma e titolo ma verrà effettuata anche nella descrizione (Abstract) della norma.

In questo, modo si otterranno molti più risultati.

Questo parametro va utilizzato quando non si riesce a trovare il risultato desiderato con l'approccio standard e si rende necessario estendere l'ambito di ricerca: aumentando il numero di risultati aumenta anche il numero di elementi non significativi.