La presente Norma si applica alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione. La Norma non prende in considerazione il sistema di controllo del liquido di dialisi delle apparecchiature per emodialisi che utilizzano sistemi di rigenerazione del liquido di dialisi e sistemi di erogazione centralizzata. Prende tuttavia in considerazione i requisiti di sicurezza specifici di tali apparecchiature per emodialisi riguardanti la sicurezza elettrica e la sicurezza del paziente. La Norma specifica i requisiti minimi di sicurezza per le apparecchiature per emodialisi che sono destinate ad essere utilizzate sia da parte del personale medico sia dal paziente che da altro personale qualificato sotto la supervisione di personale con competenze mediche. Tale Norma include tutte le apparecchiature elettromedicali destinate a fornire un trattamento di emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione a un paziente affetto da insufficienza renale. La Norma in oggetto sostituisce completamente l'edizione precedente, Norma CEI EN 60601-2-16 (14537E:2016-01; 15987:2018-01) che rimane applicabile fino al 24-05-2022. Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. La presente Norma è annullata e sostituita dalla Nuova Edizione CEI EN IEC 60601-2-16 (62-98), tuttavia rimane applicabile fino al 29/02/2028.