La Norma si applica alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione. La Norma non prende in considerazione il sistema di controllo del liquido di dialisi delle apparecchiature per emodialisi che utilizzano sistemi di rigenerazione del liquido di dialisi e sistemi di distribuzione centralizzati. Tuttavia prende in considerazione i requisiti di sicurezza specifici per tali apparecchiature di emodialisi per gli aspetti riguardanti la sicurezza elettrica e la sicurezza del paziente. La Norma inoltre specifica i requisiti minimi di sicurezza per apparecchiature di emodialisi. Questi dispositivi sono destinati ad essere utilizzati sia da parte del personale medico sia dal paziente che da altro personale qualificato sotto la supervisione di competenze mediche. La Norma copre tutte le apparecchiature elettromedicali che hanno lo scopo di fornire un trattamento di emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione a un paziente affetto da insufficienza renale.
Questa edizione annulla e sostituisce la CEI EN 60601-2-16:1999-03 che rimane applicabile fino al 14-04-2018 e ne costituisce una revisione tecnica. Le modifiche effettuate rispetto all'edizione precedente, tra le altre, prevedono un migliore adattamento alla EN/IEC 60601-1-8 e il miglioramento del paragrafo 201.8.3.

La presente Norma riporta la traduzione completa della EN 60601-2-16; la versione inglese è riportata nel fascicolo 14537E di gennaio 2016.
La presente Norma é annullata e sostituita dalla Nuova edizione, CEI EN IEC 60601-2-16:2019-11 (CEI 62-98), tuttavia rimane applicabile fino al 24-05-2022.