Questa Norma specifica le prescrizioni generali e le prove per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali per quanto riguarda i disturbi elettromagnetici e per le emissioni elettromagnetiche di apparecchiature ME e sistemi ME.
I cambiamenti più significativi rispetto alla precedente edizione comprendono le seguenti modifiche:
- specifica dei livelli della prova di immunità in base agli ambienti di destinazione d'uso, classificati in base alle posizioni che sono state armonizzate con la EN 60601-1-11;
- specifiche delle prove e dei livelli di prova per migliorare la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali e dei sistemi elettromedicali quando l' apparecchiatura portatile RF per comunicazione viene utilizzata più vicino all'apparecchiatura elettromedicale di quanto era stato consigliato in base ai livelli di prova di immunità specificati nella terza edizione;
- specifica delle prove di immunità e livelli di prova di immunità secondo i porti delle apparecchiature elettromedicali o del sistema elettromedicale;
- specifiche dei livelli di prova di immunità in base al livello massimo ragionevolmente prevedibile di disturbi elettromagnetici negli ambienti di destinazione d'uso, con alcuni conseguenti livelli di prova di immunità che sono più alti rispetto a quelli previsti nella precedente edizione; e
- migliore armonizzazione con i concetti di rischio della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali.
Questa nuova edizione include le seguenti principali aggiunte:
- una guida per la determinazione dei livelli di prova di immunità per ambienti particolari;
- linee guida per la regolazione dei livelli della prova di immunità quando sono applicabili particolari limitazioni o destinazioni d'uso;
- linee guida sulla gestione del rischio della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali per quanto riguarda i disturbi elettromagnetici; e
- una guida all'identificazione dei criteri di superamento dell'immunità.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-1-2:2010-01, che rimane applicabile fino al 31-12-2018.
La presente Norma riporta la traduzione completa della EN 60601-1-2; la versione inglese è riportata nel fascicolo 14826E di aprile 2016.