Sostituita
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CEI UNI EN/ISO 13485
Classificazione CEI: 62-229
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
CEI
Norma
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Data Pubblicazione: 2016-04
Data di Ritiro (DOW): 2022-03
Inizio validità: 2016-03
Fine Validità: 2019-03
Lingua: EN
Pagine: 72
Fascicolo: 14845 E
Comitato: CEI-SC62A, CEI-CT62
La Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN/ISO 13485:2012-04, che rimane applicabile fino al 31-03-2019.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiano; tale versione avrà la stessa validità della presente.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN/ISO 13485:2012-04, che rimane applicabile fino al 31-03-2019.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiano; tale versione avrà la stessa validità della presente.
Relazioni
International Coding Standard (ICS)
11.040.01
Medical equipment in general
03.120.10
Quality management and quality assurance
