Sostituita
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CEI EN 80001-1
Classificazione CEI: 62-233
Applicazione della gestione del rischio per reti IT-che incorporano dispositivi medicali
Parte 1: Ruoli, responsabilità e attività
Parte 1: Ruoli, responsabilità e attività
CEI
Norma
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Data Pubblicazione: 2016-02
Data di Ritiro (DOW): 2022-08
Inizio validità: 2012-02
Fine Validità: 2024-10
Lingua: EN-IT
Pagine: 88
Fascicolo: 14646
Comitato: CEI-SC62A, CEI-CT62
La presente Norma definisce le funzioni, le responsabilità e le attività necessarie alla gestione dei rischi delle reti IT che incorporano dispositivi medicali ai fini della sicurezza, dell'efficienza e della sicurezza dei dati e del sistema. La Norma non specifica i livelli di rischio accettabili. La presente Norma si applica quando un dispositivo medicale è stato acquisito da un'organizzazione responsabile ed è previsto di incorporarlo in una rete IT. Si applica a tutto il ciclo di vita delle reti che incorporano dispositivi medicali.
La Norma si applica quando non esiste nessun fabbricante di dispositivi medicali che abbia la responsabilità di definire le proprietà fondamentali della rete IT che incorpora dispositivi medicali. Essa si applica alle organizzazioni responsabili, ai fabbricanti di dispositivi medicali e ai fornitori di altre tecnologie informatiche finalizzate alla gestione dei rischi di reti IT che incorporano dispositivi medicali, come specificato dall'organizzazione responsabile. Essa non si applica alle applicazioni di utilizzo personale in cui il paziente, l'operatore e l'organizzazione responsabile designano un'unica persona.
La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 80001-1; rispetto al precedente fascicolo n. 11701E di gennaio 2012, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata.
La presente Norma é annullata e sostituita dalla Nuova edizione, CEI EN IEC 80001-1:2022-07 (CEI 62-233), tuttavia rimane applicabile fino al 26-10-2024.
La Norma si applica quando non esiste nessun fabbricante di dispositivi medicali che abbia la responsabilità di definire le proprietà fondamentali della rete IT che incorpora dispositivi medicali. Essa si applica alle organizzazioni responsabili, ai fabbricanti di dispositivi medicali e ai fornitori di altre tecnologie informatiche finalizzate alla gestione dei rischi di reti IT che incorporano dispositivi medicali, come specificato dall'organizzazione responsabile. Essa non si applica alle applicazioni di utilizzo personale in cui il paziente, l'operatore e l'organizzazione responsabile designano un'unica persona.
La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 80001-1; rispetto al precedente fascicolo n. 11701E di gennaio 2012, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata.
La presente Norma é annullata e sostituita dalla Nuova edizione, CEI EN IEC 80001-1:2022-07 (CEI 62-233), tuttavia rimane applicabile fino al 26-10-2024.
Relazioni
International Coding Standard (ICS)
11.040.01
Medical equipment in general
35.240.80
IT applications in health care technology
* Including computer tomography
* Including computer tomography
