La Norma si applica alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali di sistemi di elettrocardiografia ambulatoriale. La Norma modifica e integra la Norma generale EN 60601-1 (terza edizione). I requisiti della presente Norma particolare hanno la priorità rispetto a quelli della Norma generale. Nell'ambito di applicazione di questa Norma ricadono i sistemi delle seguenti tipologie:
a) i sistemi che garantiscono la registrazione continua e l'analisi continua dell'ECG che consentono una completa ri-analisi che fornisce risultati sostanzialmente simili;
b) i sistemi che forniscono un'analisi continua e solo la registrazione parziale o limitata e che non permettono una completa ri-analisi dell'ECG.
Gli aspetti di sicurezza della presente Norma si applicano a tutti i tipi di sistemi che rientrano in una delle categorie di cui sopra. Se il sistema di elettrocardiografia ambulatoriale prevede l'analisi automatica dell'ECG, si applicano i requisiti di prestazione minimi per le funzioni di misura e di analisi.
Le apparecchiature elettromedicali coperte dalle Norme EN/IEC 60601-2-25 e EN/IEC 60601-2-27 sono escluse dal campo di applicazione di tale Norma. Questa Norma non si applica ai sistemi che non permettono di registrare ed analizzare l'ECG in modo continuativo (per esempio, "registratori di eventi intermittenti").
Questa edizione annulla e sostituisce la precedente edizione CEI EN 60601-2-47:2003-01 che rimane applicabile fino al 14-04-2018 e ne costituisce una revisione tecnica.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori internazionali.
Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la stessa Norma in versione italiano-inglese; tale nuova versione avrà la stessa validità della presente.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
Gli acquirenti della presente Norma riceveranno gratuitamente la versione bilingue in formato PDF, o in alternativa potranno acquistare la versione bilingue in formato cartaceo, usufruendo del 70 % di sconto.