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CEI UNI EN ISO 13485

Classificazione CEI: 62-229

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
standard
CEI
CEI
Norma help_outline
Data Pubblicazione: 2012-04
Data di Ritiro (DOW): 2016-05
Inizio validità: 2012-04
Fine Validità: 2019-03
Lingua: EN
Pagine: 90
Fascicolo:  11877 E
Comitato: CEI-SC62A, CEI-CT62
shopping_cart A partire da € 58,00
La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
La presente Norma sostituisce la Norma CEI EN ISO 13485:2011-07 e soddisfa i requisiti essenziali delle direttive 93/42/CE, 90/385/CE e 98/79/CE.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente versione della Norma Tecnica incorpora il Corrigendum CENELEC di Luglio 2012. Coloro che fossero in possesso della versione precedente della Norma Tecnica, ma di pari edizione (non comprensiva delle pagine suddette), possono scaricarle gratuitamente collegandosi all’apposita Sezione di WebStore attraverso il link del pannello di navigazione presente in questa stessa scheda bibliografica.
La presente Norma é annullata e sostituita dalla Nuova edizione, CEI UNI EN ISO 13485 (CEI 62-229); tuttavia rimane applicabile fino al 31-03-2019.

Relazioni

Sostituisce : CEI UNI EN ISO 13485

Vedi anche

EN ISO 13485:2012
IEC/ISO 13485:2003

Annotazioni

NOTA BENE: i link verranno automaticamente riconosciuti e resi cliccabili nel momento della pubblicazione dell'annotazione

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Evoluzione della Norma

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ICS

L'International Classification for Standards (ICS) è un sistema di classificazione internazionale per le norme tecniche.

ICS è una classificazione gerarchica organizzata su tre livelli.

Il livello 1 copre i principali settori di attività nella standardizzazione: ad esempio, ingegneria dei veicoli stradali, agricoltura, metallurgia, ...

Ogni valore del livello 1 è identificato da un codice a due cifre. Ad esempio:

  43    Road vehicle systems

I campi principali sono sottoposti in gruppi (livello 2). La notazione di un gruppo è composta dalla notazione del campo e da un numero di gruppo a tre cifre, separate da un punto, ad esempio:

  43.040    Road vehicle systems

Alcuni gruppi sono divisi in sottogruppi (livello 3). La notazione di un sottogruppo è costituita dalla notazione di gruppo e da un numero a due cifre, separati da un punto. Ad esempio:

  43.040.20 Lighting, signaling and warning devices

è possibile identificare il codice ICS di proprio interesse digitando il codice o una parola chiave nel campo a tendina ICS e selezionando uno dei risultati filtrati.

Ricerca anche nel sommario/descrizione della norma

Mettendo la spunta su questo controllo, la ricerca delle parole chiave non si limiterà a Numero Norma e titolo ma verrà effettuata anche nella descrizione (Abstract) della norma.

In questo, modo si otterranno molti più risultati.

Questo parametro va utilizzato quando non si riesce a trovare il risultato desiderato con l'approccio standard e si rende necessario estendere l'ambito di ricerca: aumentando il numero di risultati aumenta anche il numero di elementi non significativi.